药品专利链接｜仿制药上市前的专利声明与等待期规则(2026)

【摘要】药品专利链接把仿制药上市审批和专利纠纷提前对接。原研药企把相关专利登记到中国上市药品专利信息登记平台，仿制药申请人提交上市申请时要逐件作出声明。作出四类声明（专利应被无效或未落入保护范围）的，专利权人可自申请公开之日起四十五日内起诉或请求行政裁决，药监部门据此设九个月等待期。等待期内技术审评不停止。这套规则只对登记到平台的专利起作用，没登记就不适用。

【目录】

一、药品专利链接解决什么问题

二、专利信息登记：哪些专利能上平台

三、仿制药的专利声明怎么选

四、等待期与分类审批

五、典型案例：首例未落入与首例落入

六、【常见问题】药品专利链接的疑问

一、药品专利链接解决什么问题

（一）把纠纷从市场拉回审评环节

传统路径下，专利侵权判断只能在药品上市后进行。仿制药企业投入了研发、做了BE试验、建了产线，等来的却可能是禁令和赔偿。原研药企也不好过——侵权已经发生，损失已经造成，赔偿只能事后弥补。

链接机制改变了时序。仿制药申请人提交上市许可申请时，必须对照平台上已公开的专利信息逐件作出声明；专利权人不同意，就要在法定期间内启动诉讼或行政裁决；药监部门根据处理结果决定批准上市的节奏。

结果是双方都在上市前拿到了确定性：原研药企能提前阻止侵权，仿制药企业能提前知道自己的产品会不会被诉。

（二）法律依据

【中华人民共和国专利法（2020）第七十六条】规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

同条第二款规定，双方也可以就同一纠纷向国务院专利行政部门请求行政裁决；第三款授权药监部门会同专利行政部门制定具体衔接办法。

这里有个容易被忽略的细节：条文用的是"确认是否落入保护范围"，而不是"侵权"。所以这类案件的案由不是侵害发明专利权纠纷，而是确认是否落入专利权保护范围纠纷。案由不同，审理范围也不同——法院只判断技术方案是否落入，不处理赔偿。

二、专利信息登记：哪些专利能上平台

（一）可登记的范围

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条规定，化学药上市许可持有人可以在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

三类专利的共同点是都指向药品本身的实质性保护。化合物专利保护分子结构，组合物专利保护配方，用途专利保护适应症。这三类被诉侵权时的对应关系最直接，因此被纳入登记范围。

（二）不能登记的情形与后果

办法明确排除的包括中间体专利、代谢产物专利、晶型专利、制备方法专利、检测方法专利。

排除的理由不难理解：这些专利与技术方案是否落入保护范围的比对关系不直接，容易引发大量边缘争议。但排除不等于没风险——制备方法专利侵权仍然可以在药品上市后另行起诉，只是不走链接程序。

对原研药企来说，这意味着登记策略要克制。把不该登记的专利登记上去，可能被对方在诉讼中质疑，也可能影响后续维权的可信度。对仿制药企业来说，平台上的登记信息只是提示，不是全部风险清单，上市前自己做一轮FTO排查仍然必要。

（三）未登记就不适用链接机制

办法规定，未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用该办法。

这是一条硬规则。原研药企忘记登记、登记滞后或者登记错误，都会导致无法启动等待期。已经出现过原研方在诉讼中被对方指出专利未登记、不适用链接程序的情况，最终只能回到普通侵权诉讼路径。

三、仿制药的专利声明怎么选

（一）声明是强制动作

办法第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

"每一件"是关键词。漏掉某一件专利不声明，或者只对保护范围最大的权利要求声明而不覆盖全部权利要求，都可能被法院认定为程序瑕疵。首例药品专利链接案中，法院就明确指出仿制药申请人未针对保护范围最大的权利要求作出声明、未及时通知上市许可持有人，行为有所不当，应予批评。

（二）各类声明的后果差异

四类声明是唯一会引发对抗的一类，也是仿制药企业主动挑战专利的入口。选择四类声明意味着准备好打一场官司——要么主张专利应被无效，要么主张自己的技术方案没落入保护范围。

（三）通知义务与十日期限

办法要求，仿制药申请被受理后十个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。

声明未落入保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，还要向登记平台登记的电子邮箱发送声明及依据，并留存记录。

这份对比表在后来的诉讼中会成为核心证据。写对比表时含糊其辞，等于把举证优势让给对方。

四、等待期与分类审批

（一）四十五日起诉窗口

办法第七条规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼，或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

四十五日是硬期限，逾期不再启动等待期。这一点对原研药企的内部流程是考验——从监测平台公开信息，到评估、决策、准备起诉材料、完成立案，全部要压缩在一个半月内。很多企业会在重点品种上预先准备好起诉状模板和技术比对材料。

（二）十五个工作日提交副本

起诉或者请求裁决之后，还有一道手续：应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起十五个工作日内，将立案或者受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

漏了这一步，等待期不会启动。程序上的小事，后果是实体保护的落空。

（三）九个月等待期，只设一次，不停止审评

药监部门收到立案或者受理通知书副本后，对化学仿制药注册申请设置九个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起算，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

"不停止技术审评"这句话很重要：审评照常推进，只是批文不下发。等九个月期满，根据判决或者裁决结果分类处理——确认落入保护范围的，转入行政审批环节但要等专利权期满；确认不落入、双方和解、专利被宣告无效，或者期满未收到生效裁判的，按程序转入行政审批。

（四）首仿的十二个月市场独占期

办法第十一条规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，药监部门在该药品获批之日起十二个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

这里的"挑战专利成功"有严格限定：仅指专利权被宣告无效的情形。仿制药企业靠"未落入保护范围"赢了官司，拿不到独占期。这一点常被误读，值得划重点。

五、典型案例：首例未落入与首例落入

（一）全国首例：确认未落入保护范围

中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案，一审为北京知识产权法院（2021）京73民初1438号，二审为最高人民法院（2022）最高法知民终905号。涉案专利为"ED-71制剂"，原研药为艾地骨化醇软胶囊。海鹤公司就仿制药作出4.2类声明，即未落入相关专利权保护范围。

法院认为，判断仿制药技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判；经比对，涉案仿制药技术方案未落入保护范围。一审驳回原告诉讼请求，二审维持。

这个案子确立了比对基准：看申报资料，不看实际生产产品。原因很实际——药品还没上市，没有实际产品可比，只能以申报的技术方案为准。这也提醒仿制药企业，申报资料一旦提交就成为比对对象，写资料时对技术特征的表述要慎之又慎。

（二）过渡期案件：首例确认落入

日本某制药株式会社诉某药业公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案，案号为最高人民法院（2023）最高法知民终4号。涉案专利为"被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药"，对应药品为抗流感药玛巴洛沙韦片。

该案的争点不在技术，而在时间。仿制药申请提出于2020年修正的专利法施行之后、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》施行之前的"过渡期"。被告主张，链接制度尚未正式运行，把过渡期的行为纳入链接诉讼违反法不溯及既往原则。

最高人民法院认为，对于过渡期申请注册的仿制药，相关当事人可以根据专利法第七十六条第一款的规定依法提起民事诉讼，起诉符合该款规定，也符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，判决驳回上诉，维持原判。该案成为首例确认仿制药技术方案落入专利权保护范围的药品专利链接案件。

两个案子放在一起看，把制度的边界划得很清楚：受理不看办法是否施行，看专利法是否施行；实体判断只看申报资料与技术方案，不看药品是否已经上市。

（三）行政裁决这条路

除了诉讼，专利权人还可以向国家知识产权局请求行政裁决。受理条件包括：

1. 请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人或者专利权人、利害关系人；

2. 有明确的被请求人，有明确的请求事项和具体的事实、理由；

3. 相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台，且符合衔接办法的规定；

4. 人民法院此前未就该药品专利纠纷立案；

5. 一项请求仅限于确认一个申请上市许可的药品技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。

行政裁决周期通常短于诉讼，对急于在等待期内拿到结论的权利人更友好。但它只管落入与否，不处理赔偿，也不排除后续另行起诉。

六、【常见问题】药品专利链接的疑问

问：仿制药上市后又被起诉侵权，链接程序里赢的判决能当挡箭牌吗？

答：不能完全当。链接诉讼判断的是申报资料的技术方案是否落入保护范围，如果实际上市产品的技术方案与申报资料一致，前案判决有很强的参照价值；但如果实际产品与申报不一致，权利人仍可就实际产品另行起诉。这也是为什么申报资料与实际生产必须保持一致。

问：原研药企没在平台上登记专利，还能起诉仿制药企业吗？

答：可以，但不能走链接程序，不能触发等待期。此时只能等仿制药上市后按普通专利侵权诉讼处理，或者主张确认落入保护范围的诉讼。维权的时点从"上市前"退到"上市后"，损失已经发生，救济效果大打折扣。

问：等待期内药监部门会不会停止审评？

答：不会。办法明确，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评，只是暂不作出批准上市的决定。这样设计是为了在保障专利权的同时不耽误审评效率，等待期一满、结论一出，批文立即可发。

问：中药和生物制品适用这套规则吗？

答：现行办法主要规范化学药。中药、生物制品有各自的专利链接安排，规则细节与化学药不完全相同，登记专利的类型范围、声明要求、等待期设置都要看对应规定。做这几类产品的企业，不能直接套用化学药的流程。

【查询入口】中国上市药品专利信息登记平台可在国家药品监督管理局药品审评中心网站（https://www.cde.org.cn）进入查询，核对已登记专利的编号、类型与权利要求对应关系。

【引用的法律法规清单】

• [R1]【中华人民共和国专利法（2020）第七十六条】药品专利纠纷早期解决机制的诉讼与行政裁决途径
• [R2]【药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）第六条】仿制药专利声明分类与通知义务
• [R3]【药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）第七条】四十五日起诉窗口与十五个工作日提交通知书副本
• [R4]【药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）第八条】九个月等待期与不停止技术审评
• [R5]【药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）第十一条】首仿药十二个月市场独占期