仿制药什么时候可以做试验｜Bolar例外与行政审批豁免(2026)
【摘要】专利还有五年才到期，仿制药企能不能提前做试验、提前报批？答案是能，但只能做到报批为止。专利法第七十五条第五项规定的行政审批例外，允许为提供行政审批所需信息而制造、使用、进口专利药品，以及专门为其制造、进口。豁免的边界很清楚：可以造、可以用、可以进口，但不能卖，连许诺销售都不行。越过分界线一步，豁免立刻失效。
【目录】
一、Bolar例外的条文与由来
二、豁免覆盖哪些动作
三、Bolar例外的裁判规则
四、仿制药企的合规流程
五、Bolar例外与药品专利链接的衔接
六、风险场景分级
七、【常见问题】Bolar例外的实务疑问
一、Bolar例外的条文与由来
（一）现行条文
《中华人民共和国专利法》【第七十五条】第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。
这一项就是通常所说的Bolar例外，也叫行政审批例外、试验例外。
（二）名称的由来
该规则源自美国的一起药品专利纠纷。仿制药企业在原研药专利到期前进口原料开展试验，被诉侵权。一审法院认为，专利到期前禁止仿制企业开展试验，等于变相延长专利保护期。这一观点后来被立法采纳，形成成文规则。
（三）我国规则的演进
我国2008年修订专利法时写入该项。在此之前，法院处理类似案件依靠对"为生产经营目的"的解释。下面要讲的万生案，就是那个阶段的产物。
二、豁免覆盖哪些动作
| 动作 | 是否豁免 | 说明 |
|---|---|---|
| 为报批制造样品 | 是 | 目的须是提供审批所需信息 |
| 为报批使用专利方法 | 是 | 包括临床试验、稳定性试验 |
| 为报批进口专利药品 | 是 | 进口用于研究，不用于销售 |
| 专门为其制造原料、中间体 | 是 | 需证明专供报批用途 |
| 上市销售获批产品 | 否 | 专利期内的销售仍构成侵权 |
| 许诺销售、展示推广 | 否 | 属于独立的侵权行为类型 |
| 专利到期后继续使用库存 | 是 | 专利终止后进入公有领域 |
第五行与第六行是最容易出错的位置。企业拿到批件后，习惯性地开始铺货、参加招标、在展会上报价，这些动作都落在豁免之外。
第七行常被忽略。专利期限届满、被宣告无效或者未缴年费终止后，技术方案进入公有领域，此前的豁免限制不再适用，库存产品可以正常销售。
三、Bolar例外的裁判规则
（一）万生案的论证路径
【（2006）二中民初字第04134号】案，原告持有一种降压药品的制备方法专利，被告为注册申报该药品开展临床试验并提出了上市申请。
法院认为，被告为实现临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造药品，制造行为是为了满足药品注册行政审批的需要，以检验药品的安全性和有效性，并非直接以销售为目的，不属于专利法规定的为生产经营目的实施专利的行为，不构成侵权。
判决还专门回应了一种主张：能否适用"专为科学研究和实验"的例外。法院认为，被告的行为虽非直接以生产经营为目的，但显然具有一定的商业目的，而非以科学研究和实验为目的，该项例外不能适用。
这段论证很关键。Bolar例外与科研实验例外是两条独立的通道，目的不同、边界不同，不能混用。药企在抗辩时如果援引科研实验例外，方向就偏了。
（二）判决作出时的法律状态
该案适用的是2001年专利法，当时的例外情形里还没有Bolar条款。法院是靠解释"为生产经营目的"这个要件得出结论的。这一背景说明，即便在没有明文规定的时期，司法也承认报批行为的正当性。
2008年修法后，该项成为成文法条，抗辩不必再绕道解释目的要件。但万生案确立的判断方法仍有价值：看行为指向的终点，是拿批件，还是拿市场。
（三）同类案件的延续
同期另有一起涉外药企诉国内企业的案件，法院以相同理由认定被告制造涉案药品的行为不构成侵权。两案共同推动了立法，也成为后续药品专利链接制度的实践基础。
四、仿制药企的合规流程
1. 立项时做专利检索，明确原研药的中国专利族、法律状态、剩余期限，标出可以启动试验的时间点。
2. 建立用途隔离。试验批、报批批与商业批分开管理，生产记录、物料流向单独建账，证明制造目的单一。
3. 控制对外行为。专利期内不报价、不投标、不在展会展示样品、不在网站挂产品页。
4. 委托生产要写清用途。委托加工合同中明确约定产品仅用于注册申报，避免受托方擅自处置。
5. 原料与中间体供应商同步约束。专门为其制造的供应商也在豁免范围内，但要有用途承诺与流向记录。
6. 保留报批证据链。注册申请受理通知书、临床试验批件、试验方案、检测报告，按时间归档。
7. 批件到手后仍要等。专利期届满或失效前，不启动商业销售。
第2项与第3项是执法与诉讼中最常被追问的两点。用途隔离做得清楚，豁免才站得住；对外行为失控，前面的合规动作全部作废。
五、Bolar例外与药品专利链接的衔接
（一）链接制度解决什么
《专利法》【第七十六条】规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与专利权人或者利害关系人因申请注册的药品相关专利权产生纠纷的，可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人专利权保护范围作出判决；也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。药品监督管理部门可以根据生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
（二）Bolar例外与链接制度的分工
Bolar例外解决"能不能做"的问题，链接制度解决"报批过程中有争议怎么办"的问题。前者是侵权豁免，后者是纠纷提前解决机制。
两者衔接的逻辑是：企业可以合法地做试验、报批，但在报批过程中如果落入他人专利保护范围，专利权人可以通过链接程序提前主张，避免侵权产品直接获批上市。
（三）企业的应对重点
提交注册申请时如实作出专利声明，不要遗漏或者虚假陈述。声明的内容决定后续程序的走向，也影响是否存在恶意。
六、风险场景分级
| 场景 | 风险 | 处理 |
|---|---|---|
| 专利期内做BE试验 | 低 | 保留报批目的证据 |
| 专利期内委托生产试验批 | 低至中 | 合同写明用途 |
| 专利期内参加药品招标 | 高 | 属于许诺销售 |
| 专利期内向医院推广 | 高 | 可能构成许诺销售 |
| 专利到期当天开始发货 | 低 | 需确认专利已终止 |
| 专利被无效后销售库存 | 低 | 保留无效决定文本 |
第四行的争议较多。学术推广与商业推广的界线，取决于是否指向具体交易机会。带报价、带订单意向的推广，很难辩解为学术活动。
七、【常见问题】Bolar例外的实务疑问
问：专利期内的仿制药可以做生物等效性试验吗？
答：可以。为提供行政审批所需信息而制造、使用专利药品，属于法定例外情形。
问：试验做出来的样品可以送人或者低价处理吗？
答：不建议。豁免限于提供审批信息的目的，样品流出可能被认定超出目的范围，构成侵权。
问：原料药企业为仿制药企供货，会不会被诉侵权？
答：可能，但可主张专门为其制造、进口的例外。前提是能证明产品专供报批用途，且有合同与流向记录。
问：专利到期前拿到批件，能先做市场准备吗？
答：可以做内部准备，但不能对外报价、投标、展示样品。这些动作属于许诺销售，不在豁免范围内。
问：医疗器械也适用这条例外吗？
答：适用。条文同时覆盖专利药品与专利医疗器械。
问：如果专利后来被宣告无效，之前的试验行为还算侵权吗？
答：不算。即便专利有效，符合例外条件的行为也不构成侵权；专利被无效后，更不存在侵权基础。
【引用的法律法规清单】
- [R1]【中华人民共和国专利法（2020）第七十五条】不视为侵犯专利权的五种情形，第五项为行政审批例外
- [R2]【中华人民共和国专利法（2020）第七十六条】药品上市审评审批过程中的专利纠纷早期解决机制
- [R3]【中华人民共和国专利法（2020）第十一条】未经许可不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品
- [R4]【北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134号】为药品注册行政审批目的制造专利药品，不属于为生产经营目的实施专利
- [R5]【中华人民共和国专利法（2020）第七十七条】合法来源抗辩免除赔偿责任的条件
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