国家知识产权局对药品专利权期限补偿的规定

本文是国家知识产权局对药品专利权期限补偿的规定，内容来源于2024年5月知识产权政务服务事项 办事指南（第二版）。
 

 

 

 

在中国获得上市许可的新药相关发明专利，专利权人可以在新药 获得上市许可三个月内请求国务院专利行政部门对新药上市审评审 批占用的时间给予专利权期限补偿。依照《中华人民共和国专利法》 第四十二条第三款提出的药品专利权期限补偿请求延误上述规定期 限的，不设恢复期。

 

 

1.  国家知识产权局业务受理大厅；

 

2.  专利业务办理系统（https://cponline.cnipa.gov.cn ）；

 

3.  接收邮寄。

 

 

应提交专利权期限及药品专利权期限补偿请求书及相关证明文 件；

 

1. 涉及化学药品

 

（ 1 ）药品注册证书及其附件（包括生产工艺、质量标准和说明 书等相关材料）、新药相关技术方案与指定权利要求的特征对照表。

 

（2）指定权利要求涉及活性成分（原料药）制备方法权利要求  的，还需要提交原料药生产工艺信息表及其附件，或者《M4：人用  药物注册申请通用技术文档（CTD）》（ 以下简称“通用技术文档”） 中原料药基本信息及生产章节（2.3.S.1 至 2.3.S.2）等材料。

 

（3 ）指定权利要求涉及具有特定形态的活性成分的，通用技术 文档中原料药基本信息、生产和特性鉴定章节（2.3.S.1 至 2.3.S.3 ）等 材料。

 

（4）其他相关证明材料。

 

2. 涉及中药

 

（ 1 ）药品注册证书及其附件（包括生产工艺、质量标准和说明 书等相关材料）、药品申请上市技术审评报告“一、基本信息”部分、 新药相关技术方案与指定权利要求的特征对照表。

 

（2）其他相关证明材料。

 

3. 涉及生物制品

 

（ 1 ）药品注册证书及其附件（包括说明书、生产工艺信息表和 质量标准等相关材料），国家药品监督管理局出具的药品申请上市技 术审评报告“一、基本信息”部分、新药相关技术方案与指定权利要 求的特征对照表以及通用技术文档中说明函、原料药基本信息、剂型 及产品组成和处方组成章节（3.2.S.1 、3.2.P.1 、3.2.P.2.1 ）等材料。

 

（2）其他相关证明材料。

 

4.专利权人与药品上市许可持有人不一致的

 

药品上市许可持有人的书面同意书等材料。

 

 

1.  提交请求

 

（ 1 ）网上提交

 

请求人通过专利业务办理系统（https://cponline.cnipa.gov.cn ）提 交。

 

（2）当面提交

 

提交纸件申请的，请求人可通过国家知识产权局网站政务服务部 分下载《专利权期限及药品专利权期限补偿请求书》，按照要求填写 并签字盖章，需要证明材料的，同时附具相关证明材料，通过国家知 识产权局专利局业务受理大厅受理窗口面交；

 

（3 ）邮寄提交

 

通过邮局以EMS 或挂号信方式邮寄到国家知识产权局；

 

邮寄地址：北京市海淀区蓟门桥西土城路6 号，国家知识产权局

 

专利局受理处，邮政编码：100088。

 

2.  缴纳专利权期限补偿请求费

 

专利权人办理药品专利权期限补偿手续的应当在药品获得上市 许可之日起三个月内缴纳专利权期限补偿请求费（200 元）。请求人 可在国家知识产权局业务受理大厅缴费，也可以通过邮局或者银行汇 付，电子申请注册用户，可以通过登录专利业务办理系统（https://cp online.cnipa.gov.cn ）使用网上缴费功能缴纳费用。

 

3.  审查过程

 

请求人提交专利权期限及药品专利权期限补偿请求书，缴纳专利 权期限补偿请求费，提出的请求合格的，国家知识产权局审查合格， 发出药品专利权期限补偿审批决定，同意补偿并告知补偿天数，并予 登记和公告；提出的请求存在形式缺陷的，国家知识产权局发出办理 手续补正通知书，待请求人提交合格的文件后，国家知识产权局审查 合格，发出药品专利权期限补偿审批决定，同意补偿并告知补偿天数， 并予登记和公告；请求人未按期补正或补正不合格的，国家知识产权 局发出药品专利权期限补偿审批决定，不同意补偿；提出的请求存在 较难克服的缺陷的，国家知识产权局发出药品专利权期限补偿审查意 见通知书，待请求人提交合格的文件后，国家知识产权局审查合格， 发出药品专利权期限补偿审批决定，同意补偿并告知补偿天数，并予 登记和公告；请求人未按期答复或答复后仍不符合规定的，国家知识 产权局发出药品专利权期限补偿审批决定，不同意补偿。

 

4.  专利权期限补偿期年费缴纳

 

专利权期限补偿期年费一次性缴纳，不设滞纳期，不享受费用减 缴。对于在 20 年专利期限届满日前一个月仍未缴纳专利权期限补偿 期年费的案件，国家知识产权局发出《专利权期限补偿期年费缴费通 知书》提醒专利权人缴费。对于未在期限内缴纳或缴足专利权期限补 偿期年费的案件，不设恢复程序。

 

对于在期限内缴纳了专利权期限补偿期年费的案件或无需缴纳

 

专利权期限补偿期年费的案件，在补偿期满后发出专利权终止通知 书；对于未在期限内缴纳专利权期限补偿期年费的，在 20 年专利期 满后发出专利权终止通知书。

 

5.  救济程序

 

当事人对专利权期限补偿审批决定不服的，可以在收到专利权期 限补偿审批决定之日起 60  日 内向国家知识产权局提出行政复议申 请。

 

 

1.  电话咨询：（010）62356655；

 

2.  当面咨询：国家知识产权局业务受理大厅；

 

3.  提交信函咨询

 

邮寄地址：北京市海淀区蓟门桥西土城路6 号，国家知识产权局

 

专利局受理处，邮政编码：100088；

 

 

1.  符合要求

 

发出药品专利权期限补偿审批决定，同意补偿并告知补偿天数， 并予登记和公告。

 

2.  不符合要求

 

发出药品专利权期限补偿审批决定，不同意补偿并告知原因。

 

 

1.  电话投诉：（010）62356655；

 

2.  网上投诉

 

专利审查评议（专利业务办理系统 https://cponline.cnipa.gov.cn中 专利审查评议模块 https://comment.cponline.cnipa.gov.cn ）；

 

3.  信函投诉

 

邮寄地址：北京市海淀区西土城路 6  号，国家知识产权局信访

 

室，邮政编码：100088。

 

 

1.  相关业务可通过便民咨询热线（010）62356655 获取便利业务 办理的相关信息；

 

2.  国家知识产权局业务受理大厅设立综合咨询窗 口，统一提供 咨询、引导等服务；

 

3.  开通线上办事引导功能：在国家知识产权局政府网站政务服 务平台上，设置专利办事指南，提供线上办理引导；

 

4.  申请人可自主选择线上或线下办理渠道。

 

 

1.  实行首问负责；

 

2.  实行一次性告知；

 

3.  实行业务人员培训；

 

4.  收件即受理，窗口工作人员在接收申请材料时出具受理凭证。

 

 

《专利权期限及药品专利权期限补偿请求书》《意见陈述书》。

 

下载网址：国家知识产权局官方网站首页，“政务服务”栏目中表

 

格下载页面：https://www.cnipa.gov.cn/col/col192/index.html